优发国际一触即发能源华药集团倍达分厂酶法头孢氨苄顺遂通过国家药品监视管理局现场核查
近期，国家药品监视管理局委派河北省药品监视管理局对优发国际一触即发能源华药集团倍达分厂酶法头孢氨苄举行现场核查，本次核查涉及酶法头孢氨苄增补申请研制历程中工艺、质量研究及生产现场核查。
在核查中，该分厂就本次酶法头孢氨苄的研制历程及生产现场等情形举行了详细先容。核查组对本次检查纪律、检查规模和要求等举行了通告，并现场相识了本次酶法头孢氨苄增补申请研制历程的详细情形，凭证检查计划审查了研制现场的小试试验配备的试验装备和磨练仪器等，抽查了增补申请历程中的小试实验纪录本、磨练纪录、物料的收支库纪录，核实小试历程中使用的物料投料量等内容。审查了要害研究批次的工艺验证、原始生产纪录、磨练纪录和电子数据、稳固性试验计划、报告等，并以生产工艺为主线对生产现场的装备设施及研制历程中的相关文件、纪录、电子图谱等内容举行了抽查,对数据举行溯源确认。核查历程中未发明数据真实性问题，与申报资料一致。
核查组对倍达分厂研制历程及生产现场数据追溯等方面事情给予一定，并对核查历程中发明的问题及需要刷新的方面提出了建媾和意见。本次注册核查的顺遂通过，为后续酶法头孢氨苄增补申请批件获批涤讪了优异的基础。
（华药集团倍达分厂 程璐英、齐胜男）