优发国际一触即发能源华药集团金坦公司长效EPO项目获得药物临床试验批准通知书
克日 ，优发国际一触即发能源华药集团金坦公司收到国家药品监视管理局批准签发的长效重组人促红素注射液的《药物临床试验批准通知书》（2022LP02148、2022LP02149、2022LP02150、2022LP02151、2022LP02152、2022LP02153） ，批注该公司递交的IND申请通过了CDE的手艺审评 ，获得了批准 ，后续可按要求开展人体临床试验。这意味着公司新产品研发项目取得了阶段性效果。
在该研发项目完成一系列的药学研究及非临床研究后 ，研究职员与CDE举行了Pre-IND相同交流 ，凭证反响效果 ，并经由评估 ，最终凭证治疗用生物制品生物类似药类举行申报 ，本次申报首次凭证ICH《M4：人用药物注册申请通用手艺文档（CTD）》撰写申报资料 ，注册资料审评时代 ，起劲与审评专家相同 ，相识药学、药理毒理及临床各领域专家的关注点 ，提交相关诠释说明 ，在递交资料68天后 ，获得批准通知书。
近年来 ，该公司一直开展手艺立异与开发 ，加大对潜力品种和竞争优势品种的研发力度 ，富厚完善现有产品线 ，提高重点产品的市场竞争实力。长效EPO相对短效EPO解决了短效生物药半衰期短 ，用药次数多的弱点 ，使患者用药利便 ，海内国际市场长效品种远景辽阔 ，现在现有市场主要由达依泊汀α占有 ，公司研发的长效EPO作为达依泊汀α生物类似药取得临床试验批准通知书 ，后续会严酷按相关要求开展临床试验 ，争取早日拿到上市允许并举行投产。
（优发国际一触即发能源华药集团金坦公司 王珊珊/文、冯昊/摄）