华北制药“阿莫西林克拉维酸钾片”(安灭菌片)
海内首家通过一致性评价
9月17日,华北制药收获硕果——安灭菌片(阿莫西林克拉维酸钾片)海内首家通过仿制药质量与疗效一致性评价,这是酶抑制剂复配制剂中唯逐一个过评的口服类抗生素产品。

阿莫西林克拉维酸钾片是由阿莫西林和克拉维酸钾组成的复方制剂,两者团结能有用增强抗菌活性,对耐药菌更有用,抗菌消炎效果更好。安灭菌片属于国家医保甲类、国家基本药物,在都会品级医院、都会社区、县级及以下下层市场,零售终端市场空间重大。
基于该产品药学难度高、临床高变异的特征,项目团队不畏难题、团结协作,依附严谨、认真的事情态度,手艺讨论、细化计划、随时纠偏、日事日毕,历经处方研究、工艺优化、标准提升、临床研究,最终以海内首家通过评价。
7月,该产品手艺审评竣事,华北制药北元分厂即开展相关手艺转移及过评后投产准备等事情,确保取得批件即可商业化生产�;敝埔┯酒鹁⒖构啦飞鲜星暗牡餮�,在每个省完成了10余家商业客户和10余家终端用户的问卷调研,大宗的市场信息反响及各区域数据剖析,为安灭菌片过评后的产品定价、定量、市场定位提供了详实可靠的依据,为该产品市场战略结构做了充分的准备。
安灭菌片将成为华北制药口服制剂的又一重磅产品,可靠的产品质量以及优异的临床疗效会给更多患者带来福音。
(华北制药 北元分厂 林丽枝、营销公司 徐春涛)