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华北制药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液完成III期临床

宣布时间：2020-04-13 10:06:58 优发国际一触即发能源

华北制药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液完成III期临床

4月7日，华北制药自主研发的一类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液完成III期临床试验并取得III期临床试验报告。

重组人源抗狂犬病毒单抗注射液是华北制药新药公司开发的国家Ⅰ类新药，被列为国家“重大新药创造”科技重大专项品种，其作用机制及顺应症是与人用狂犬病疫苗联用，用以增补人用狂犬病疫苗自动免疫历程中的抗体空缺，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。该品种是全人源设计，清静性好，同时具有抗体质量均一、稳固性好，工艺轻盈、可一连规�；扔诺�，从泉源上解决血源免疫球卵白产品可能保存的病毒污染危害、泉源受限、供应量严重缺乏及价钱腾贵等问题。

重组人源抗狂犬病毒单抗注射液2004年立项，历经十余年研发，取得III期临床试验报告。试验结论为：重组人源抗狂犬病毒单抗注射液团结人用狂犬病疫苗对III级疑似狂犬病毒袒露人群的袒露后预防抵达主要疗效和次要疗效终点，且清静性优异，抵达计划设定目的，试验药物重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）是清静、有用的。

该产品的开发为新单抗药物品种的研发积累了主要履历，其产品的制备要领、检测用抗体划分申请了国家发明专利并获授权，该项目的开发已形成自主知识产权产品，更为提升我国生物制药自主立异能力和水平，增强生物制药工业国际竞争力做出了应有的孝顺，为海内抗体行业生长水平的提升起到很是主要的增进作用。

（华轩）